교육소개

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교육개요

‣ 교육 관련규정

『약사법』 제37조의2, 제42조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제44조, 제45조, 제60조

‣ 교육 기관지정

- 한국제약바이오협회는 2013. 01. 01 식품의약품안전처장으로부터 의약품등 제조(수입)관리자 교육실시 기관으로 지정되었음.

‣ 교육 이수시간 및 기간

・ ‘15.1.1부터 ‘16.12.31까지 2년 이내에 16시간 이상 교육을 이수해야 함
※ 차기 교육은 ’17.1.1 ~ ‘18.12.31 이고, 이후에도 2년 주기로 계속 교육을 받아야 함
    참고로, 최초 교육이수기간은 교육기산일인 ‘13.1.1부터 ‘14.12.31까지 이었음
・ 단, 2년 이내에 제조(수입)관리자 불종사(폐지) 신고, 소속된 업체가 폐업 또는 업허가 취소(제조업의 경우)된 경우는 제외

‣ 교육 미이수자 처분

・ (현재, ~‘16.3.29) 제조(수입)관리자가 2년 이내[신규(변경)제조관리자의 경우는 3개월 이내]에 16시간 이상의 교육을 받지 아니한 경우
                                약사법 제98조, 약사법 시행령 제39조 및 [별표3]에 의거 50만원의 과태료가 부과됨
,
・ (‘16.3.30 ~) 제조(수입)관리자가 2년 이내[신규(변경)제조관리자의 경우는 6개월 이내]에 16시간 이상의 교육을 받지 아니한 경우
                       약사법 제98조, 약사법 시행령 제39조 및 [별표3]에 의거 50만원의 과태료가 부과됨

* 과태료 부과대상은 제조(수입)업자가 아닌 제조(수입)관리자임



교육목적

‣ 의약품등의 안정성·유효성 확보와 국민 건강상 위해를 방지하기 위하여 의약품등 제조(수입) 관리자는 제조(수입) 및 품질관리에 관한 정기적인 교육을 받아야 함.

교육대상

약사법 제36조 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제42조 에 따른 제조관리자[제조업 허가증 이면에 기재되어 있는 제조관리자(제조/품질 업무관리자 모두 해당됨)] 및 약사법 제42조 제5항 , 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제58조에 따른 수입관리자임
・ 따라서 업종에 구분없이 의약품, 의약외품 제조관리자 및 수입관리자는 교육대상에 해당됨
・ 참고로, 약사법 제37조의3 에 따른 안전관리책임자는 교육대상이 아님

교육내용

의약품등 제조관리자 교육 및 교육 실시기관 지정에 관한 규정에 의함(식품의약품안전처 고시 제2013-119호(2013. 4. 5, 개정)

- 의약품등의 안전성·유효성 확보에 관한 사항
- 의약품등의 제조 및 품질관리 등에 관한 사항
- 의약품등에 대한 최신 과학·기술적인 교육이 필요한 사항
- 그 밖에 약사법령 및 관련규정 전반에 관한 사항