세미나 · 포럼

일자	시간	교육내용
2025-11-20	09:40 ~ 10:20	[前 Inozyme Pharma, 미국] 2025년 1월 FDA가 제시한 AI 활용 규제 원칙과 미국 제약사의 적용 사례를 바탕으로, GMP 환경에서 AI 도입의 실무적 시사점을 다루고자 함
2025-11-20	10:20 ~ 11:10	[AqVida GmbH, 독일] Annex 22 Draft와 관련 EU GMP 개정안의 주요 변화 방향을 분석하고, 무균제제 제조·설비 관점의 적용방향 및 AqVida의 대응계획, 사내 AI 도입 제도 개요를 함께 공유
2025-11-20	11:20 ~ 12:00	[서울대학교] AI가 의약품 개발과 규제 체계에 미치는 글로벌 변화를 분석하고, 미국·EU·한국의 정책 및 가이드라인 동향을 비교·조망
2025-11-20	13:10 ~ 13:40	[LG생산기술원] 글로벌 제약산업의 기술 혁신 흐름 속에서 LG전자의 실시간 모니터링·제어 기반 고형제 연속식 제조 기술과 Lab Automation 기술을 중심으로 스마트 제조 혁신과 현장 적용 사례를 공유
2025-11-20	13:40 ~ 14:10	[LG생산기술원] LG전자의 Digital Twin 기반 Virtual Training Simulator(VTS)를 통한 설비 3D 가상화와 공정·품질 예측 및 교육이 가능한 지능형 스마트팩토리 구축 방향을 공유
2025-11-20	14:20 ~ 14:50	[SK디스커버리그룹] SK디스커버리의 AX 현황을 바탕으로 제약·바이오 현장의 AI 적용 사례(수율 최적화·설비 챗봇·규제 모니터링)와 AI-driven Design space Optimization 엔진, 협업 난점·성공 요건을 핵심 위주로 공유
2025-11-20	14:50 ~ 15:20	[SK바이오사이언스] AI와 설명가능한 AI(XAI)를 활용해 독감백신 생산공정의 데이터 기반 의사결정·일관성 확보·업무문화 혁신을 이룬 사례를 소개
2025-11-20	15:30 ~ 16:10	[대웅바이오] CDMO 산업의 디지털 전환 필요성과 MES·PAT·AI 기반 품질·공정 일관성 강화, 그리고 플랫폼 협력을 통한 데이터 중심 경쟁력 확보 방안을 다루고자 함
2025-11-20	16:20 ~ 17:20	[AqVida GmbH, 독일] AqVida의 eQMS 도입 과정에서의 시행착오와 플랫폼 선정·구현 경험을 공유하며, 이를 통해 얻은 GMP 업무 효율화와 품질 관리 개선 효과 공유

* 세부 프로그램은 상황에 따라 일부변동 가능

★ 수강대상 및 강의소개 
 

수강대상	연차무관 (QA/QC, 생산, IT, 설비, 공정혁신, R&D 등)
강의명	Smart GMP 2025: 의약품 제조품질시스템의 AI 대전환
강사소속	(前)Inozyme Pharma(미국), AqVida GmbH(독일), 서울대학교, LG생산기술원, SK디스커버리그룹, SK바이오사이언스, 대웅바이오

★ 교과목 개요 및 특징 

본 교육은 2025년 글로벌 제약산업에서 급속히 확산 중인 AI 기반 GMP 디지털 전환(Digital Transformation) 의 최신 동향과
품질·공정 일관성 확보, 규제 대응, 스마트 제조기술의 실제 적용 사례를 통합적으로 다루는 세미나입니다.

특히, 올초 FDA와 EU에서 발표한 최신 AI 규제원칙 및 GMP 개정안을 기반으로
제약사의 AI 도입 전략과 혁신 사례 등 국내·외 기업의 현장 경험을 공유합니다.

★ 학습목표 

1. AI 규제 원칙 및 국내·외 가이드라인(FDA, EMA, MFDS)의 핵심 방향을 이해한다.
2. AI·디지털 기술이 GMP 제조·품질시스템에 미치는 영향과 적용 전략을 학습한다.
3. AI 기반 품질 리스크 관리 및 조직문화 변화 사례를 통해 제약사 혁신 방향을 도출한다.

★ 키워드 
FDA Draft Guidance on AI('25), EU GMP Annex 11  Annex 22 Draft('25), GMP Digital Transformation​​​​​​​, Pharma 4.0, 실시간 모니터링·제어 기반 고형제 연속식 제조 기술, Virtual Training Simulator(VTS), eQMS 등
 

★ 기대효과 

1. AI·DX 기반 GMP 품질관리의 미래 방향성을 이해하고, 글로벌 규제환경 변화에 대응할 수 있다.
2. 국내·외 사례를 통한 실무적 시사점을 확보하고, 자사 GMP 혁신 로드맵 수립에 참고할 수 있다.

 

★안/내/사/항★ 

[ 신청 기간 ]  2025.10.15(수) ~ 11.5(수)

[ 결제 ]  교육비는 교육신청 후 1주일 이내에 결제를 완료하셔야 합니다.  (계좌번호 : 하나은행  138-910028-35804   / 예금주 : 한국제약바이오협회)
① 신청 후 1주일 내 미결제 또는 ②신청기간 [11월 5일(수)까지] 미결제 시 <자동 교육 취소 처리> 됩니다.
※ 단, 모든 신청자는 신청 시점과 관계없이 11월 5일(수) 17:00까지 반드시 입금 또는 카드 결제를 완료해야 함

[ 세금계산서 ]  세금계산서는 영수 발행만 가능하며,  교육 신청기간 종료 후 입력하신 <계산서 발행 이메일>로 발송됩니다.
① 세금계산서는 11월 7일(금) 일괄 발행예정입니다.
② 세금계산서의 작성일자는 입금일자 기준이며, 교육 신청시 입력한 계산서 이메일 정보로 발행됩니다. [교육신청→교육생정보→계산서이메일]

[ 교육취소 ]  11월 6일(목) 17:00 까지만 가능하며,  이후에는 취소/환불이 어렵습니다.
① 교육 취소 시,  edu@kpbma.or.kr 로 [회사명, 교육생 성명, 환불계좌 사본]을 첨부하여 접수해주시기 바랍니다.
※ 위 기한 내 접수된 건만 취소 및 환불 처리가 가능함

[ 교재 및 점심식사 ] 교육 당일 현장에서 제공될 예정입니다.

[ 수료증 ]  교육 종료 후, 차주 화요일 오후부터 나의강의실에서 다운 가능합니다.

[ 주차 ] 협회 건물에는 주차가 불가능하오니 대중교통을 이용하시기를 권장드립니다.

* 상기 일정 및 프로그램은 운영 상황에 따라 일부 변동될 수 있습니다.
* 교육 신청 후, 기입한 개인 메일 주소로 교육 전 안내메일 발송 (확인 가능한 메일 주소로 기재)  [교육신청→교육생정보→이메일]

 ▼ 문의(상담)  <평일 오전 9시 ~ 오후 6시 - 주말/공휴일 제외 > 

- 전화 | 02-6301-2148
- 이메일 | edu@kpbma.or.kr