한국제약바이오협회 교육

Data Integrity 실습교육

신청기간

2025-05-20 09:00 ~ 2025-06-24 17:00

교육기간

2025-07-01 ~ 2025-07-02

모집인원(오프라인)

42명

교육비(VAT 포함)

회원사(학생 및 취준생): 440,000원 / 비회원사: 660,000원

교육장소

한국제약바이오협회 강당 (4층)

교육일정

일자	시간	과정명	교육내용
2025-07-01	09:30 ~ 10:20	데이터 거버넌스의 이해	데이터 거버넌스를 이해한다.
2025-07-01	10:30 ~ 12:20	DI 관리사항을 포함한 기준서 작성 실무	DI 확립을 위한 6가지 원칙을 기준으로 기준서를 작성한다.
2025-07-01	13:30 ~ 14:20	컴퓨터시스템 관리전략의 이해	컴퓨터시스템 분류방법, 영향평가, 위험평가 방법에 대해 이해한다.
2025-07-01	14:30 ~ 16:30	컴퓨터시스템 최적화 전략 수립	컴퓨터시스템 분류/영향도확립/위험을 위한 최적화 전략을 어떻게 수립할 수 있는지 사례를 통해 실습한다.
2025-07-02	09:30 ~ 10:20	데이터 관리전략의 이해	데이터 분류체계 수립, 중요도 결정방법, 효과적인 데이터 관리 프로세스에 대해 이해한다.
2025-07-02	10:30 ~ 12:20	데이터 관리 프로세스 실습	데이터 분류체계 수립, 중요도 평가, 효과적인 데이터 관리 프로세스에 대해 실습한다.
2025-07-02	13:30 ~ 16:30	위험기반 사례연구	다양한 사례를 통해 토론하는 위험기반의 평가 챌린지(자유토론 및 결론도출, 다양한 DI 위반사례를 중심으로 진행)

참고사항

수강대상 및 과정소개

수강대상	DI 업무 3년차 이상 실무자
과정소개	이론 및 실습을 통한 Data Integrity에 대한 이해와 위반 사례 연구

★ 안 / 내 / 사 / 항 ★

[ DI 실습 과정은 오프라인으로만 진행합니다. (실시간온라인교육 없음) ]

[ 결제 ] 교육비는 교육 시작 전 1주 이내로 완납 하셔야 합니다. 기간 내 미입금 시 < 자동 교육 취소 처리> 됩니다.

[ 세금계산서 ]  세금 계산서는 청구 발행만 가능하며, 교육 신청 후 5일 이내로 입력하신 <계산서 발행 이메일>로 발송됩니다.
  - 영수 또는 거래명세서는 하단 메일주소로 별도 요청

[ 교육취소 ]  교육 시작 1주전 17:00까지만 가능하며,  이후에는 취소/환불이 어렵습니다.

[ 수료증 ] 교육 종료 후, 차주 화요일 오후부터 나의강의실에서 다운 가능

[ 숙박 패키지 ] 2024년 부터 수강생의 편의를 위해 신라스테이(서초점)과 제휴하여 숙박 패키지를 운영 하오니 많은 이용 바랍니다.

* 교육 과정 내용은 교육 일정 및 상황에 따라 변동 있을 수 있음. (최종은 교육 시작 1주전 확인)
* 교육 신청 후, 기입한 개인 메일 주소로 교육 전 안내메일 발송 (확인 가능한 메일 주소로 기재)

▼ 문의(상담) <평일 오전 9시 ~ 오후 6시 - 주말/공휴일 제외 >
- 전화 | (교육운영)  02.6959.8260, 010-3490-7375   (계산서 및 교육비 납부 관련) 010-2187-7375
- 이메일 | zm_kpbma@zimyung.co.kr   * 통화량 많아 연락 어려울 시, 메일 요망

강의개요	본 강의는 변화하는 환경에 따라 규정, 지침 등을 활용하여, GxP 환경에 맞는 데이터 완전성 및 데이터 거버넌스에 필요한 사례 연구를 진행하고자 하며, 토론하고, 질문하고, 해결하는 워크샵 형태의 교육을 제공하고자 한다. 폭넓은 지식을 함양하고, 다양한 사례를 바탕으로, 효과적으로 실무에 적용할 수 있는 프로그램을 운영하는 것이 목적이며, 본 교육을 통해 누적되는 지식은 한국의 제약바이오 업체들이 활용할 수 있도록 관리하는 것도 모색해 볼 수 있다. 본 과정을 통해 지속적인 사례계발을 할 수 있을 것으로 기대한다.
학습목표	1. 데이터 거버넌스 확립을 이해하고, 실습을 통해 중요한 항목을 작성할 수 있도록 한다. 2. 컴퓨터 시스템 관리 전략을 이해하고, 최적화 전략을 수립할 수 있도록 한다. 3. 데이터 관리 전략을 이해하고, 최적화 전략을 수립할 수 있도록 한다.
강의목차(내용)	목차 제목			주요내용
	1. 데이터 거버넌스의 이해			데이터 거버넌스를 이해하고, DI 확립을 위한 6가지 원칙을 작성한다. 1hr(이론)+2hr(실습)
	2. 컴퓨터 시스템 관리 전략의 이해 및 최적화 전략 수립			컴퓨터 시스템 분류방법, 영향평가 방법에 대해 이해하고, 최적화 전략을 어떻게 수립할 수 있는지에 대해 실습한다. 1hr(이론)+2hr(실습)
	3. 데이터 관리 전략의 이해 및 최적화 전략 수립			데이터 분류체계 수립, 중요도 결정방법, 효과적인 데이터 관리 프로세스에 대한 이해 및 실습 1hr(이론)+2hr(실습)
	4. 위험기반 사례 연구			다양한 사례를 통해 토론하는 위험기반의 평가 챌린지(자유토론 및 결론 도출) 3hr ~ 주제는 다양한 DI 위반사례를 중심으로 평가 진행
선수 지식 및 과목	GMP 개론, 밸리데이션 개론, ICH 가이드라인 해설 등 다양한 GMP 개념 및 이해를 필요 품질보증, 품질관리, 제조관리, 바이오의약품 GMP 등의 과목을 이수할 경우 본 과목을 더 효과적으로 이수하는데 도움을 줄 수 있다. 또한 협회의 데이터 완전성 과정을 이수했을 경우 좀 더 다양한 토론을 진행할 수 있어 많은 지식을 습득할 수 있다.
학습 키워드	Data Integrity, ALCOA++, 데이터완전성 위험평가, 품질위험관리, 데이터거버넌스, 사례공유, WarningLetter, 토론, 비판적사고, 데이터완전성 위반 사례, FDA, DI 핵심사례, 데이터 정책 작성, 프로세스 이해, 시스템 관리 전략, 데이터 관리 전략
강의 수준	중급이상(최소 3년 이상 요구)
	수 준 평 가 기 준	상급	고급 이론과 심화된 응용 능력을 요구하며, 전문가 대상으로 하며, 최신 동향과 혁신적인 내용을 다룸. (10년이상)
		중급	기본 개념을 넘어서 응용 능력을 강화하고, 실무 경험을 토대로 한 깊이 있는 내용을 다루며, 해당 분야에서의 경력자나 중급 수준의 학습자를 대상으로 함. (5-10년)
		하급	기본 개념 및 기초 원리에 중점을 두며, 처음 학습자들을 대상으로 하며, 실무 경험이나 전문성을 요구하지 않는 입문 수준의 내용을 다룸.(5년이하)
수강 대상자 구분	연차별				업무별
	DI 업무 3년차 이상 실무자				QA, QC, 생산팀, 공무팀, 생산관리팀, 연구 등
기대효과	1. 데이터 완전성의 6가지 원칙을 이해하고, 데이터 거버넌스 확립을 위한 정책서 작성을 효과적으로 검토할 수 있다. 2. 컴퓨터 시스템에 대해 이해하고, DI 확립을 위해 중요한 요소는 무엇인지 확인할 수 있다. 3. 데이터의 유형에 따라 DI 확립을 위해 고려해야 할 사항에 대해 적용할 수 있다. 4. 다양한 DI 위반사례를 바탕으로 DI 실습을 진행할 수 있다.

오프라인GMP교육(실시간온라인 포함)

Data Integrity 실습교육