의약품 GMP 제조소의 디지털 전환(DX) 및 컴퓨터 시스템 보증(CSA)
| 일자 | 시간 | 과정명 | 교육내용 |
|---|---|---|---|
| 2025-10-28 | 09:30 ~ 10:30 | 과정소개: Digital Transformation and Computer System Assurance | 제약·바이오 산업 환경에서 Digital Transformation 및 GMP 규제 요건에 부합하는 US FDA Computer Software Assurance 에 대한 소개 |
| 2025-10-28 | 10:45 ~ 11:45 | Digital Transformation 개론 | ISPE Pharma 4.0 을 기반으로 제약산업의 디지털 전환 전략 이해 - ISPE Pharma 4.0 Operation Model - Digital Maturity Assessment - ICH Q10 Holistic Control Strategy - Validation 4.0 |
| 2025-10-28 | 13:00 ~ 15:15 | Digital Transformation 각론 - Digital System Architecture Roadmap (DX Architecture) | ISA-95 Automation Pyramid 기반의 주요 GMP IT 시스템의 설계 및 통합 전략 이해 - ISA95 Automation Pyramid - 주요 GMP IT 시스템의 역할 및 상호작용 (ERP, QMS, LIMS, MES, MDM, EAM 등) |
| 2025-10-28 | 15:30 ~ 17:30 | Digital Transformation Considerations (디지털 전환의 고려사항들) | 디지털 전환 시 고려해야할 점 - COBIT Information Strategy Planning and ABPMP Process Innovation (프로세스 혁신 및 정보전략계획 방법론) - Data Integrity by Design - Case Study (글로벌 제약사의 디지털 전환 사례) |
| 2025-10-29 | 09:30 ~ 10:30 | Computer System Assurance 개요 | 주요 규제기관의 컴퓨터시스템 보증 개념 이해 - US FDA Guidance for Industry - Computer Software Assurance - ISPE Computer System Assurance |
| 2025-10-29 | 10:45 ~ 11:45 | Computerized System Validation | 컴퓨터시스템 보증 활동을 위한 CSV - ISPE GAMP 5 2nd Edition |
| 2025-10-29 | 13:00 ~ 15:15 | Computerized System Management (규정 준수 시스템 운영관리) | 컴퓨터시스템 보증활동을 위한 CSM - ISPE GAMP Good Practice Guide: A Risk-based Approach to Opeation of GxP Computerized System (Handover, Incident/Deviation and CAPA, Change Control, Security Control 등) |
| 2025-10-29 | 15:30 ~ 17:30 | Regulatory Compliance - GMP Audit Response Strategy (규정준수를 위한 규제기관 실사 대응 전략) | 규제기관의 GMP 감사 대응을 위한 준비 전략 이해- US FDA Establishment Inspection 의 실사 프로세스 이해 (CPM7356 Drug Manufacturing Inspection 및 FMD86 Establishment Inspection),(FRM482. Notice of Inspection - FRM483 Inspectional |
| 수강대상 | 관련 업무 7년차 이하 (QA, QC, IT, 생산팀, 설비팀, ENGINEERING/AUTOMATION 팀 등) |
| 강의명 | 의약품 GMP 제조소의 디지털 변환(DX) 및 컴퓨터 시스템 보증(CSA) |
| 강사소속 | 롯데바이오로직스 파트장/책임 |
★ 교과목 개요 및 특징
본 교육 과정은 제약·바이오 산업 환경에서 Digital Transformation 및 GMP 규제 요건에 부합하는 Computer System Assurance 에 대한 실질적 이해와
실무 적용 능력 배양을 목적으로 합니다.
특히, GMP IT 시스템 구축 및 운영 전략을 중심으로, CSV(Computerized System Validation) 및 CSM(Computerized System Management)
실무 전반을 통합적으로 다루며, 글로벌 규제 기관 (FDA 등)의 실사(Inspection) 대응 전략까지 학습할 수 있도록 구성된 강의입니다.
★ 학습목표
1. 제약 산업 내 Digital Transformation 실현을 위한 기술적 로드맵과 전략을 이해한다.
2. ERP, QMS, LIMS, MES 등 주요 GMP IT 시스템의 역할과 상호작용을 기술적 아키텍처 관점에서 체계적으로 이해하고,
이를 기반으로 ISA-95 Automation Pyramid 계층 별 시스템 설계 및 통합 전략을 이해한다.
3. ISPE GAMP 5 의 Computerized System Validation 과 Computerized System Management 를 이해하고,
GMP 규제요건에 부합하는 US FDA Computer Software Assurance 전략을 이해한다.
4. 규제기관의 GMP 감사 대응을 위한 준비 전략을 이해한다.
★ 키워드
컴퓨터시스템 밸리데이션, Digital Transformation, ISA-95 Automation Pyramid, Pharma 4.0, Data Integrity by Design, Computer Software Assurance,
Audit Trail, 21 CFR Part 11, Annex 11
★ 강의목차
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목차 제목 |
주요 내용 |
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Digital Transformation 개론 |
ISPE Pharma 4.0 및 ISA-95 Automation Pyramid 에 대해 이해한다. |
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컴퓨터시스템 밸리데이션 |
ISPE GAMP 5 및 US FDA CSA의 Computerized System Validation 을 이해한다. |
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Computer System Assurance |
ISPE GAMP Good Practice Guide: Compliant GMP System Operation 을 이해한다. |
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컴퓨터시스템 규제기관 실사 대응 전략 |
컴퓨터시스템에 대한 규정요구사항 (21 CFR Part 11, EU Annex 11 등) 을 기반으로 실사대응전략을 이해한다. |
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★ 기대효과
1. ERP, QMS, LIMS, MES 등 주요 GMP IT 시스템의 역할과 상호작용을 기술적 아키텍처 관점에서 체계적으로 이해하고,
이를 기반으로 ISA-95 Automation Pyramid 레벨별 시스템 설계 및 통합 전략을 이해한다.
2. ISPE GAMP 5 기반의 CSV 와 CSM 을 통합적으로 이해함으로써, GMP 규제기관이 요구하는 US FDA Computer System Assurance 체계를 이해한다.
3. 제약·바이오 산업의 컴퓨터시스템에 대한 규정 요구사항 (21 CFR Part 11, EU Annex 11 등) 을 기반으로 한 실사 대응 전략을 이해한다.
★ 안 / 내 / 사 / 항 ★
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