e-Learning
인허가 과정
■ 교육대상 : 제약업체 및 타업종 재직자 (학생 포함)
■ 교육기간 : 1개월 (12차시 / 6시간)
■ 교육방법 : 온라인 교육 (모바일 병행가능)
■ 수료기준 : 진도율 80%이상, 설문완료 후 최종평가 60점 이상(객관식 20문제 출제, 문제 당 5점)
■ 교육비용(부가세 포함) :
- 회원사 및 학생(취업준비생) 165,000원
- 비회원사 275,000원
■ 결제방법 : 신용카드
■ 학습커리큘럼
분야
차시
교과목 및 교육내용
기본개념
1차시
제약산업 현황
2차시
의약품개발 전주기의 이해
규제관련 법령
3차시
약사법관련 법령의 이해
4차시
의약품 인허가 및 관리제도
비임상 및 임상시험
5차시
제형연구 및 in vitro시험
6차시
생물학적동등성시험의 이해
7차시
임상시험의 이해
허가 및 심사
8차시
의약품동등성시험의 이해
9차시
안전성·유효성 심사의 이해
10차시
기준 및 시험방법, 안정성시험의 이해
11차시
허가특허 연계제도의 이해
사후관리
12차시
사후관리
■ 학습구성
■ 학습커리큘럼
분야 | 차시 | 교과목 및 교육내용 |
---|---|---|
기본개념 | 1차시 | 제약산업 현황 |
2차시 | 의약품개발 전주기의 이해 | |
규제관련 법령 | 3차시 | 약사법관련 법령의 이해 |
4차시 | 의약품 인허가 및 관리제도 | |
비임상 및 임상시험 | 5차시 | 제형연구 및 in vitro시험 |
6차시 | 생물학적동등성시험의 이해 | |
7차시 | 임상시험의 이해 | |
허가 및 심사 | 8차시 | 의약품동등성시험의 이해 |
9차시 | 안전성·유효성 심사의 이해 | |
10차시 | 기준 및 시험방법, 안정성시험의 이해 | |
11차시 | 허가특허 연계제도의 이해 | |
사후관리 | 12차시 | 사후관리 |